敲重点!2018年上半年HIV上市新药最新资讯!

作者:PrEP吧 2020-07-09 浏览:4412
导读: 据WHO和联合国艾滋病规划署统计,截至2016年底,全球约有3670万HIV感染者。近年来许多科研团队致力于研发更安全和有效的HIV药物,为患者提供更好的治疗选择。以下就来盘点一下2018年获得中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市和美国食品药...
敲重点!2018年上半年HIV上市新药最新资讯!  第1张

据WHO和联合国艾滋病规划署统计,截至2016年底,全球约有3670万HIV感染者。近年来许多科研团队致力于研发更安全和有效的HIV药物,为患者提供更好的治疗选择。以下就来盘点一下2018年获得中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市和美国食品药品监督管理局(FDA)批准的HIV新药。

1、艾可宁(艾博韦泰)

艾可宁(注射用艾博韦泰)是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药,由前沿生物自主研发,于2018年6月5日获得CFDA批准上市。

艾博韦泰属于融合抑制剂,通过与病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41结合从而阻碍病毒与细胞膜融合,起到抑制HIV复制的作用。

用药方式:每周注射一次艾博韦泰+每日口服两次LPV/r。

敲重点!2018年上半年HIV上市新药最新资讯!  第2张

安全性与有效性

在III期研究中,389名一线ARV治疗失败的经治HIV感染者被随机分配到简化治疗组(艾博韦泰+LPV/r)或标准三联方案组(LPV/r+2种NRTIs)。

临床Ⅲ期试验中期数据显示,简化方案组80.4%的受试者病毒载量(VL)<50 copies/ml,而标准三联方案对照组为66%受试者病毒载量(VL)<50 copies/ml,其疗效与WHO推荐的二线配方(标准三联方案组)相当或更优。

据研究统计,艾博韦泰常见不良反应是腹泻(7.5%),头痛(2.2%)和头晕(2.2%)以及高胆固醇(12.9%)和高甘油三酯(32.3%)。严重不良事件发生率为5.6%,NRTI组为3.0%。相对于含有TDF的对照组,艾博韦泰简化方案不会导致血清肌酐明显上升和eGFR的明显下降,显示出有统计意义的更优肾脏安全性。

2、Ibalizumab(Trogarzo)

2018年3月7日,由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物Ibalizumab(Trogarzo)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。它也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。

Ibalizumab是一种人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体,主要与CD4 T细胞受体的第二个胞外结构域结合,以防止HIV感染CD4免疫细胞,保持正常的免疫功能。在试验结果中,Ibalizumab单抗降低了多重耐药HIV患者的病毒载量。主要针对多重耐药性的HIV-1病毒。

除了静脉注射剂型之外,中裕新药还开发了该药物的皮下注射和肌肉注射剂型,这两个剂型也都在临床试验阶段。

用药方式:两周静脉注射一次Ibalizumab。

敲重点!2018年上半年HIV上市新药最新资讯!  第3张

安全性与有效性

临床三期研究招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者,均为重度经治患者,有些患者甚至已经接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而即便接受了大量治疗,他们血液中的病毒水平(HIV-RNA)依旧很高。研究人员发现,在现有的疗法中额外加入Ibalizumab的治疗后,只要短短一周,大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后,43%的患者其HIV-RNA水平依旧得到了抑制。对于这些急缺治疗方案的患者,Ibalizumab带来了显著益处。

Ibalizumab常见不良事件:腹泻(8%)、头晕(8%)、恶心(5%)、皮疹(5%)。大多数(90%)的不良事件是轻微或中度的。40名受试者中两名受试者有严重的不良反应,一名受试者出现严重皮疹;另一名受试者出现免疫重建免疫重建炎性综合征(IRIS),表现为进行性多灶性脑白质病的加重。

相关阅读:莫名的消瘦如何解决?

体重是评价HIV感染者健康状况的指标之一。当体重减轻时,可能是一个非常严重的问题,特别是CD4细胞计数低或其他机会性感染发生时,仅损失3%的体重就可能明显加重疾病状况。 面对莫名的体重减轻我们应该如何处理? 第一步:找出原因 短期内体重减轻严重是非常…

3、 Biktarvy

2018年2月7日,美国FDA批准Biktarvy作为处方药用于治疗感染HIV的成人,用于HIV初治感染者或作为取代方案用于病毒载量<50个/ml的感染者。

Biktarvy是由一种新型整合酶链转移抑制剂bictegravir(50mg)和两种逆转录酶抑制剂emtricitabine(200mg),tenofoviralafenamide(25mg)组成的单药。

敲重点!2018年上半年HIV上市新药最新资讯!  第4张

安全性与有效性

GS-US-380-1490试验和GS-US-380-1489试验48周疗效对比:Biktarvy与ABC/DTG/3TC或DTG + TAF/FTC方案相当;没有患者由于肾脏不良事件而停止BIC / FTC / TAF,并且没有近端肾小管病或Fanconi综合征。

Biktarvy最常见的不良反应是恶心、腹泻和头痛。

Biktarvy不推荐用于肌酸酐清除率<30ml/min或严重肝损伤的患者。有报告指出,HIV-1和HBV的共感患者停用含有FTC和/或TDF会出现严重的乙型肝炎急性加重(例如肝功能失代偿和肝功能衰竭),也可能在停用Biktarvy时发生。HIV-1和HBV的共感患者停用Biktarvy后,临床和实验室随访时应严密监测至少几个月。如果可以的话,可能需要抗乙肝治疗,特别是晚期肝病或肝硬化患者,因为治疗后肝炎加剧可能会导致肝功能失代偿和肝功能衰竭。

4、 Symfi和Symfi Lo 及Cimduo

Symfi和Symfi Lo及Cimduo 均来自Mylan,均在2018年上半年获得美国FDA批准上市。

Symfi Lo(依非韦仑/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯,400mg/300mg/300mg)用于治疗体重至少35公斤的成人和儿童HIV-1感染者。Symfi Lo作为复方单片制剂,无需与其他HIV药物联用。

Symfi(依非韦仑/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯,600mg/300mg/300mg)用于治疗体重大于40公斤的成人和儿童HIV-1感染者。

Symfi同Symfi Lo都是三联组合疗法,不过Symfi Lo使用降低剂量的依法韦仑,而Symfi则使用与其它依非韦伦产品类似的剂量。

敲重点!2018年上半年HIV上市新药最新资讯!  第5张

Cimduo是一款由拉米夫定(3TC)300mg和替诺福韦(TDF)300mg两种核苷逆转录酶抑制剂组成的药物,需要与其它ARV药物联合用于体重至少35公斤的成人和儿童HIV-1感染者。

注意事项

在开始使用Symfi、Symfi Lo和Cimduo之前,需要进行乙型肝炎病毒(HBV)检测。

根据临床情况评估所有患者的血清肌酐,血磷,肌酐清除率,尿糖和尿蛋白。需要监测肝功能。

不推荐用于中度至严重肝损伤患者、CrCl <50 mL / min或需要血液透析的终末期肾病(ESRD)患者。

敲重点!2018年上半年HIV上市新药最新资讯!  第6张

相关阅读:HIV感染者接种疫苗安全吗?

感染了HIV,免疫系统被削弱, 感染其他疾病的几率更高怎么办? 免疫接种预防机会性感染尤为重要! 什么是疫苗? 疫苗可保护人们免受如水痘,流感和小儿麻痹症等疾病的侵害。疫苗的接种方式为针头注射,口服或喷鼻。获得疫苗的过程称为疫苗接种或免疫接种。 接…

PrEP预防,PEP阻断,HIV服药组合咨询微信:likeprep100
本文由:PrEP吧整理:http://www.prepba.com/p/1194.html

HIV高危阻断