新一代抗艾新药!非核苷ACC007在中国提交上市申请

作者:PrEP吧 2020-08-05 浏览:9724
导读: 7月24日,艾迪药业在中国国家药监局(NMPA)药品审评中心递交1类新药ACC007片上市申请,并获得受理。艾迪药业是一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业,同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断设备和试剂业务,并正在布局开展抗艾滋病、抗炎及抗肿瘤领域创新药物研发。据了解,艾迪药业专...

新一代抗艾新药!非核苷ACC007在中国提交上市申请  第1张


7月24日,艾迪药业在中国国家药监局(NMPA)药品审评中心递交1类新药ACC007片上市申请,并获得受理。艾迪药业是一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业,同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断设备和试剂业务,并正在布局开展抗艾滋病、抗炎及抗肿瘤领域创新药物研发。


据了解,艾迪药业专利授权研发合作对象为一家专注早期药物研发的韩国上市公司Kainos. 2014年,双方建立合作关系,就ACC007、ACC010及ACC015化合物专利分别签署授权协议,Kainos授予公司在中国区域开发化合物并在授权区域内销售许可产品的独家权利,即进行后续开发、制造以及商业化的权利。

新一代抗艾新药!非核苷ACC007在中国提交上市申请  第2张



ACC007的剂型为片剂,规格为75mg/片。ACC007是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。为艾迪药业首个抗艾滋病1类新药,被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。与目前国内一线药物方案中使用的依非韦伦相比,ACC007神经和精神类毒副作用较小,且无肝毒性和肾毒性。据艾迪药业表示,ACC007上市后将以最快的速度进入医保目录,通过医保支付的方式,大大减轻感染者的经济负担。


在药物临床试验登记与信息公示平台,ACC007已登记开展5项临床试验,包括评价ACC007的联合疗法治疗HIV/AIDS的有效性和安全性的3期研究。这是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效临床试验,主要目的是证明在初始治疗的HIV感染者在治疗48周时,ACC007试验组有病毒学反应受试者的比例不劣于对照组。


根据此前艾迪药业发布的公告,ACC007目前已经完成3期临床试验,试验结果良好、到达主要临床终点指标,ACC007和对照组(目前临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦)相互非劣等效,在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面,ACC007优于对照组,提示ACC007在安全性、耐受性和依从性方面具有优势。


*ACC007自2018年10月23日至2019年7月19日在中国的HIV感染者人群中进行的III期临床试验(ChiCTR1800019041)。2020年1月2日在健康人群中进行了临床试验(ChiCTR1900028166)。


此外根据ACC007研发的新药ACC008,为固定剂量的三联单片复方制剂,每片含有ACC007、替诺福韦拉米夫定三种主要成分。与单药相比,一片方案可以显著减轻患者服药负担,增加依从性,减少耐药发生。ACC008目前已经获得临床试验批件,将直接开展3期临床试验,适应症人群为已接受治疗的经治HIV患者。预计2021年将完成此次临床试验。



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