艾滋病治疗全球最畅销药物

作者:PrEP吧 2020-06-19 浏览:14745
导读: 最近关于艾滋病治疗药物的信息非常多,拉米医生也为大家总结了2017年上半年度最畅销的艾滋病治疗药物(均入围全球畅销药物前100名)。 让我们来逐一看看这8款药物! TOP8 Isentress 成分: 2次/日。Raltegravir 400mg 适用人群: 与其它抗病毒逆转录药物联合...

艾滋病治疗全球最畅销药物  第1张

最近关于艾滋病治疗药物的信息非常多,拉米医生也为大家总结了2017年上半年度最畅销的艾滋病治疗药物(均入围全球畅销药物前100名)。

让我们来逐一看看这8款药物!

TOP8

Isentress

成分:

2次/日。Raltegravir 400mg

适用人群:

与其它抗病毒逆转录药物联合使用,用于治疗2至18岁儿童以及青少年HIV-1型感染者。用作暴露后预防用药的方案药物(RAL+TDF+3TC或RAL+TDF+FTC)

疗效与不良作用:

BENCHMRK研究指出,第 24 周的结果显示Isentress和LPV/r患者病毒载量抑制,维持低于50copies/mL的比例分别为84.4%和90.6%;第240周的结果显示Isentress疗效优于EFV。Isentress常见不良反应包括腹泻、恶心、疲劳、上呼吸道感染和头痛等。

药物评价:

作为全球上市的首个HIV整合酶抑制剂,Isentress于2007年10月获FDA批准,是对抗HIV/AIDS的新型药物,能够阻断HIV遗传物质与人类细胞染色体的整合,无疑是HIV治疗领域的又一个里程碑。Isentress最大的疗效特点是快速降低HIV RNA以及减少药物之间相互作用,对肝肾代谢没有影响,因此临床上受到孕产妇、晚期危重患者(并发症多)以及有慢性并发症的患者青睐。2016EACS欧洲指南、艾滋病诊疗指南第三版以及2016DHHS美国指南均把Isentress列为一线治疗的药物。不过,Isentress是自费药,价格为1980元/月。由于受来自GSK的Dolutegravir以及Gilead的Elvitegravir的竞争,Isentress销售额已连续2年呈下滑趋势。

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TOP7

Stribild

成分:

1次/日,单一片剂。elvitegravir 150 mg,cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg,E/C/F/TDF

适用人群:

适用于未接受其他抗艾药物治疗的患者

疗效与不良作用:

在所有关于Stribild的研究中,多数不良作用事件为轻至中度。临床试验中观察到的常见不良反应包括恶心和腹泻。严重不良反应包括新发肾功能受损或肾功能受损加重、骨密度降低、脂肪再分配和免疫重建综合征。此外,Stribild外包装上增添一些加框警示信息,表明该药物将会引起血液乳酸增高并产生严重的肝脏问题;警示信息还需加注:尚未获得批准用于治疗慢性乙肝病毒感染病症。

药物评价:

Stribild是Gilead的抗HIV重磅药物之一,已获美国、加拿大、澳大利亚、韩国、日本、土耳其等国批准上市,但在中国尚未获批。该药是四合一复方单片,4种药物中有2个核苷酸类、1个整合酶抑制剂、1个药代动力学增强剂。Cobicistat是药代动力学增强剂,能抑制某些HIV药物代谢过程的一种酶,延长整合酶链转移抑制剂elvitegravir的作用效果,为对抗HIV提供了一个完整的治疗方案,简化了服药模式,受到很大欢迎。不过价格也不菲,据披露Stribild每粒售价可能高于70美元。Stribild目前最大的劲敌是Genvoya

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TOP6

Tivicay

成分:

1次/日或2次/日,Dolutegravir50mg

适用人群:

被批准用于HIV感染患者广泛人群。它可用于治疗从未(初治)和已经接受过HIV治疗艾滋病毒感染成人,包括那些先前已经使用其它整合酶链转移抑制剂治疗的患者。Tivicay还获准用于儿童年龄12岁和以上,以及体重至少达40公斤较年长儿童患者,他们需是初治或从未接受过其它整合酶链转移抑制剂者。

疗效与不良作用:

Tivicay的获批,是基于4个关键性III期临床试验(SPRING-2、SINGLE、SAILING、VIKING-3)的安全性和疗效数据。其中VIKING-3研究表明,对raltegravir或elvitegravir耐药的患者,Tivicay也展示一定的治疗效果。Tivicay常见副作用包括入睡困难(失眠)和头痛,也有神经毒性的报道。严重的副作用有过敏反应、肝功能异常(同时感染乙型或丙型肝炎的参与者中)。

药物评价:

同众多抗HIV药物一样,Tivicay在实际治疗中应辅以至少两种其他抗HIV药物,从病毒复制的多个环节入手,优化治疗效果。Tivicay(DTG)作为最新的整合酶抑制剂,具有疗效优、耐受性好、耐药屏障高,药物相互作用少等特点,已在超过70个国家获批,并被欧美多个权威学术机构推荐为初治艾滋病病人联合治疗方案的一线首选治疗药物。世界卫生组织(WHO)在2015年更新的HIV抗病毒指南中也首次将DTG作为唯一的整合酶抑制剂纳入初治病人的一线方案的备选方案。目前Tivicay与Isentress媲美,但毕竟Tivicay是新药,权威指南暂时并没有全部将DTG列入一线治疗方案中。Tivicay在我国的上市备受关注,目前自费价格为1980元,有望在明年进入国家免费药物名单,将为患者提供更多满足。

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TOP5

Prezista

成分:

2次/日,2片/次,Darunavir300mg

适用人群:

与ritonavir及其它抗逆转录病毒药物合并使用,以治疗HIV-1感染的患者

疗效与不良作用:

主要副作用表现为头痛、恶心、腹泻等。另外临床试验显示,7%的患者用药后还会出现不同程度的皮疹。

药物评价:

Prezista早在2006年就在美国上市,次年3月在欧盟27个成员国上市。Prezista属于蛋白酶抑制剂,具有抗耐其他蛋白酶抑制剂病毒的活性,但必须与ritonavir并用才能发挥疗效,否则无法达到预期的抗病毒效果,并且会改变某些药物交互作用。2011年12月FDA宣布已批准Prezista的口服混悬液制剂,Prezista现有100 mg/ml的口服混悬液出售,为儿童患者及难以吞咽片剂的患者提供新的剂型选择。Prezista每天用药需花费25美元,价格不菲呢!

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TOP4

Atripla

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成分:

1次/日,单一片剂。Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumarate

疗效与不良作用:

Atripla的标签包括一个黑框警告,药物的使用可引起乳酸性酸中毒(血液中的乳酸堆积)。最常见的不良事件包括头痛,头晕,腹痛,恶心,呕吐和皮疹。其他潜在的严重不良事件包括严重的肝毒性,肾损伤和严重的抑郁症。

药物评价:

Atripla是全球第一个最早的复合单一片剂,只经历了为期3个月的快速审批程序后就于2006年7月获得FDA批准上市。Atripla将3种不同成分的高效抗逆转录病毒药物结合在1片制剂中,并只需每日1次服用,当时堪称是“创新型鸡尾酒疗法”,因此,Atripla的上市对于艾滋病治疗具有极其重要的意义,可以说是开创单一片剂治疗的历程。

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TOP3

Triumeq

成分:

1次/日,单一片剂。dolutegravir50mg/abacavir600mg/lamivudine300mg

适用人群:

与其他抗逆转录病毒制剂联合用于既往已治疗过、或初治HIV-1成人和12岁及以上青少年感染者的治疗。

疗效与不良作用:

疗效优于Atripla,96周的研究数据表明,80%服用Triumeq的患者获得病载抑制,而Atripla组为72%,而且Triumeq患者的CD4细胞计数增长量和优于Atripla;Triumeq的安全性和耐受性也比Atripla好。Triumeq主要不良反应是失眠、头痛、疲劳,但发生率低。

药物评价:

Triumeq是ViiV首个基于dolutegravir的固定剂量组合HIV复方片,于2014年获FDA 审批,但是,曾因dolutegravir(DTG) 剂量不足而发生整合酶相关性耐药或临床怀疑 INiSTI 耐药的患者,建议不要单用Triumeq。目前虽然国内获批注册,但市场上暂无销售,预计不久上市。台湾版的价格为3000台币,用于确诊且服药两年以上的患者使用。随着整合酶抑制剂治疗时代的到来,含有DTG的单一片剂Triumeq服药方便简单,无疑将成为全球最火的药物之一。此外,ViiV正在开发和商业化另一种含DTG的复方片剂(dolutegravir/rilpivirine固定剂量组合疗法),患者一旦抑制病毒载量稳定后,可从当前标准的3种药物组合疗法转向dolutegravir/rilpivirine固定剂量2药组合疗法,使治疗更简便,副作用更少。

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TOP2

Truvada

成分:

1次/日。emtricitabine 200mg/ tenofovir disoproxil fumarate 300mg

适用人群:

联合其他抗逆转录病毒药物用于年龄在12周岁以上患者治疗HIV-1感染,也用于预防性传播导致的成人获得性HIV-1感染。

疗效与不良反应:

研究指出,每日服用Truvada后,能够至少降低92%感染HIV的可能性。最为常见的副作用是恶心(约5%)、腹痛、呕吐、头晕、乏力以及腹泻,大多数症状会在服药一个月后自然消失。

药物评价:

提到Truvada,我们通常联想到其暴露前预防(PrEP)的获益,这是预防艾滋病的措施之一。其实Truvada 最早在2004年8月就被FDA批准上市,联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染,到了2012年被FDA批准用于预防性传播导致的成人获得性HIV-1感染。不过由于遭受了Truvada可导致不安全性行为增多的指责,Gilead刚开始并未大力推广Truvada用于PrEP,一直到2014 年美国CDC对Truvada的这个用法做出正式推荐,Gilead 才开始大力推广此适应症。事实上,2012年Truvada已经进入中国,在我国注册名为“舒发泰”但知晓度不高,当时对PrEP的推广很低,虽然有数家企业申报了仿制药,但是人们并没有明白Truvada用作PrEP的获益,Truvada目前并未能“药尽其用”。今年年初,舒发泰被列入我国最新医保目录,这是一个很大进步,要如何做到药尽其用,各大医疗机构在降低医疗负担的同时还需要大力普及和推广人们的抗艾认识。

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TOP1

Genvoya

成分:

1次/日。elvitegravir 150mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg,E/C/F/TAF

适用人群:

在美国:从未接受过治疗的HIV-1成人感染者,12岁及以上体重至少35公斤的HIV-1青少年感染者,以及HIV-1病毒目前被抑制的HIV-1成人感染者。

在欧盟:Genvoya适用人群为:HIV-1成人感染者,12岁及以上体重至少35公斤的HIV-1青少年感染者,条件为不存在与整合酶抑制剂恩曲他滨或替诺福韦抗药性相关的任何突变。

疗效与不良反应:

Genvoya疗效媲美Stribild(E/C/F/TDF),而且安全性更高。在吉利德开展的2项非劣效性临床试验中,接受Genvoya和Stribild治疗48周后,达到指定病毒学抑制水平的患者比例分别为92.4%和90.4%,而Genvoya减少了肾毒性和导致患者骨密度降低等副作用。

药物评价:

Genvoya斩获目前销量最大的艾滋病治疗药物,有多方面的因素。该药最大的优势是TAF成分。TAF是TDF前体药物,但细胞渗透能力更强,因此可以在更小剂量下发挥与TDF同等的药效,而且具有更低的肾毒性和骨骼损害。不过,TAF目前不卖单片,是绑定复方药物销售,这也许是Gilead狡猾的主意,而且Gilead在Viread(TDF)接近专利到期时才重新启动TAF的研究(背后用意大家自己体会啦)。2015年11月,Genvoya被批准上市了,鉴于FDA对当前艾滋病新药的安全性和耐受性提出了更高的要求,在两项III期研究中,Genvoya在降低病毒载量方面的疗效与Stribild相当,而且可以改善肾功能,减少骨质流失降低骨折风险。这些一系列优势使得Genvoya成为目前唯一入围全球药物销量前30名的艾滋病治疗药物!遗憾的是目前国内无法获得Genvoya。

TAF在国内还属于不可及,而且药物常常处于缺货状态。在TDF的肾毒性和骨骼毒性比较大的情况下,尤其对于青少年人群和老年人群,是否可以考虑简化方案治疗?(如:3TC+LPV/r)

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以下是根据2017年上半年各公司报表(参考新康界公众号资料)而总结的排名。这是一个信息丰富的表格:

1、GSK和Gilead仍然是艾滋病治疗药物市场的两大霸主。

2、复方单一片剂开始成为治疗趋势。

3、整合酶抑制剂的治疗时代已到来。

4、我国要尽快简化药物审核流程,让更多好药上市,为患者带来更多获益!

5、一种药物是否畅销有很多因素,疗效、副作用、便利性、价格还有制造商的宣传和销售模式等。但是,无论如何,最好的药物必须是适合自己的。艾滋病治疗是一个复杂的过程,医生会根据各位患者的具体问题定制合适的方案。因此,请切勿轻信所谓的“神药”,切勿擅自并请慎重考虑换药

艾滋病治疗全球最畅销药物  第10张

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