复方单片再添重磅新药!

作者:PrEP吧 2020-06-30 浏览:1493
导读: 2018年2月8日,Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市,作为每日一次的三合一单片片剂疗法,治疗HIV-1感染。该药由bictegravir(50mg)/emtricitabine(200mg)/tenofovir alafenamide(25mg)三种成分组...

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2018年2月8日,Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市,作为每日一次的三合一单片片剂疗法,治疗HIV-1感染。该药由bictegravir(50mg)/emtricitabine(200mg)/tenofovir alafenamide(25mg)三种成分组成。与Gilead的另一款抗HIV药物Descovy(FTC/TAF)相比,Biktarvy多了bictegravir这个成分,这是一款全新的无助推(unboosted)整合酶链转移抑制剂(INSTI)。

3期临床研究1489和1490纳入的是初治的HIV-1感染成人患者,而研究1844与1878则纳入了已获得病毒学抑制的经治成人患者。这4项研究共2415名HIV-1感染者,证实了Biktarvy优越抗病毒疗效(非劣效)和良好安全性。

然而,Biktarvy在其产品说明书上提到了关于处理急性乙肝加重风险的“黑盒子警告”(Boxed Warning)

抗病毒疗效

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在试验1878中,577名在药物作用下,HIV-1 RNA已经小于每毫升50c的成人患者被1:1分为两组,一组继续现有的疗法,另一组则切换到Biktarvy的治疗。试验1844的最终结果将在今年晚些时候的科学会议上公开,预计3月初在波士顿举行的2018年CROI大会上有公布。

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安全性

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这些研究表明,Bictarvy一般安全,耐受性好。最常见的不良事件是头痛和腹泻。因为它含有TAF而不是替诺福韦(TDF),Biktarvy 不太可能导致骨质流失或肾脏问题。尽管如此,应在开始Biktarvy之前进行肾功能检测并定期监测。据Gilead介绍,对于估计肌酸酐清除率为30ml/min或更高的人群,调整Biktarvy的剂量是必要的,这是中度慢性肾病的临界值。在四项试验中,没有受试者发生近端肾小管病变或范可尼综合征,也没有人因肾脏相关副作用而停止治疗。此外,正如DTG的研究数据,在研究中使用Biktarvy的患者也没有任何一名出现耐药。

以整合酶为核心的复方单片疗效优副作用少,服用方便,将成为未来的趋势。我们待Biktarvy也能尽快进入中国市场,为更多HIV感染者带来新的治疗选择。

点击此处免费获取《FDA2018年版Biktarvy说明书》:http://wx.lamidr.com/Uploads/1/book/5a7d5a974400b.pdf

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